ISO 13485:2016

La norma ISO 13485:2016 es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente.

La ISO 13485 de Equipos Médicos es un Sistema de Gestión de Calidad reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios que se encuentran relacionados. La norma ISO 13485 es un referente mundial de buenas prácticas en el Sistema de Gestión de la Calidad de equipos médicos, con numerosas certificaciones en todo el mundo.

El principal objetivo de la norma ISO 13485 es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para el Sistema de Gestión de Calidad dentro del sector de los productos sanitarios.

Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y la mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos mucho más apropiados respecto al objetivo regulatorio.